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二类医疗器械许可证:合规背后的技术逻辑与行业门槛很多人以为,二类医疗器械许可证的审批仅是流程性文件审核,其实不然。其底层逻辑是监管机构对产品全生命周期风险控制的系统性评估——从设计开发阶段的生物相容性验证,到生产环节的洁净车间环境监测,再到上市后不良事件追踪,每一环节都需符合《医疗器械生产质量管理规范》的硬性要求。技术合规的“隐形门槛”以体外诊断试剂(IVD)为例,其许可证审批需通过“稳定性加速试···
MORE+(来源:财闻) 集采规则优化,行业非理性降价缓解,政策导向兼顾临床供应与企业利润,行业景气度有望提升。 截至8月7日11点16分,上证指数涨0.45%,深证成指涨1.07%,创业板指涨1.39%。医疗服务、元件、CRO概念等板块涨幅居前。 ETF方面,医疗器械ETF易方达(159051)涨1.09%,成分股诺唯赞(688105.SH)、···
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【导语】12月13日2025天桥脑科学研究院论坛上,脑虎科技宣布国内首款、国际第二款“三全”脑机接口产品完成首例临床试验,28岁高位截瘫8年的受试者术后能用意念(niàn)控(kòng)制(zhì)轮椅、机械手,打游戏还(hái)击(jī)败(bài)创(chuàng)始(shǐ)人。该产品将电池植入胸口,避免颅骨发热,传输原始数据,让患者从“生存”迈向“生活”,未来或超越常人极限 。在12月13···
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